Проблемы технологии интеллектуальных медицинских соединителей
Портативные и носимые медицинские устройства представляют собой огромный и быстрорастущий рынок индустрии медицинских технологий. Мониторы пациентов постепенно превращаются из стационарного устройства у постели больницы в небольшое, легкое интегрированное устройство, которое может обеспечить пациентам достаточную мобильность, чтобы они могли оставаться дома и в обществе, получая помощь врача. Различные передовые технологии стимулируют инновации в мобильных медицинских услугах, и это захватывающее телемедицина и электронное медицинское оборудование для диагностики и мониторинга могут позволить врачам более эффективно общаться со все большим и большим количеством людей, даже если этого можно достичь, если пациенты находятся на месте. в удаленных местах по всему миру. Оптимальный комфорт и мобильность пациента&# 39 зависят от того, можно ли разместить больше функций в более тонких и компактных устройствах. Постоянно развивающиеся и высоконадежные устройства могут беспрепятственно работать в нетрадиционных медицинских средах, превосходить ограничения клинических сред и создавать уникальные и огромные проблемы для разработчиков медицинских устройств.
Соответствие для обеспечения высокой надежности и безопасности
Медицинские технологии представляют собой строго регулируемую отрасль, в которой предлагаются чрезвычайно строгие требования медицинского уровня для медицинских устройств высокой плотности, используемых в домашней медицинской телеметрии и портативных приложениях. Соответствующие нормативные акты относятся к процессам закупки материалов, производства и упаковки. В настоящее время существует множество отраслевых нормативных требований и стандартов экологической оценки для электронных компонентов, включая сертификацию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), ISO 13485, ISO 10993, RoHS и REACH. Поставщикам также может потребоваться соблюдение требований системы менеджмента качества ISO 9001 и системы экологического менеджмента ISO 14001.
FDA и другие отраслевые правила, включая глобальные стандарты безопасности AAMI-53 и IEC60601, UL / CSA и т. Д., Играют жизненно важную роль в разработке стандартов медицинской техники. Стандарты классификации и общего контроля FDA&# 39 основаны на предполагаемом использовании устройства и учитывают потенциальные риски для пациента. По сравнению с оборудованием типа 1 с более низким уровнем риска, оборудование второго и третьего типов требует более строгих определений с точки зрения производительности и управления рисками. Зарегистрированные и сертифицированные производители должны соответствовать различным строгим системным требованиям качества, включая различные стандарты контроля, отслеживания и прослеживаемости. Сертификат FDA поставщика&# 39 может дополнительно гарантировать качество и безопасность электронных компонентов, используемых в одноразовых, портативных и носимых медицинских устройствах.
Указывая путь для взаимосвязанных продуктов
Разъемы есть повсюду в оборудовании, используемом в различных областях медицины - медицинской визуализации, лечении, минимально инвазивном хирургическом оборудовании, имплантированных электронных устройствах, мониторах пациента и различных датчиках. Выбор технологии соединения для конкретного приложения - чрезвычайно важный первый шаг. В прошлых разработках многофункциональные устройства могут требовать бесчисленных типов разъемов. В настоящее время варианты разъемов обычно сочетают в себе медные силовые кабели с сигнальными проводами, оптическими волокнами, соединениями для жидкости или газа и даже интерфейсами радиочастотных антенн, которые объединены в один интегрированный интерфейс. Правильный выбор соединителей может снизить общие затраты для производителей, добиться более компактной упаковки и улучшить предоставление медицинских услуг. Поэтому очень важно правильно указать направление в лабиринте соединительной техники.
Перед определением типа разъема разработчику сначала необходимо определить каждый тип подключения, то есть, является ли он межплатным, межпроводным, межпроводным, монтажом на панели или линейным терминированием. в дополнение к идентификации заделки через отверстие в гнезде. Еще заделка для поверхностного монтажа. Соответствующие стандарты должны определять количество и тип интерфейсных контактов, а также конфигурацию соответствующих кабелей. Определенный кабель используется для электрокардиограммы, дефибриллятора, источника питания, аналогового сигнала, цифрового сигнала, полосы пропускания, оптического волокна или их комбинации, которая определяет диаметр, длину, форму и материал кабеля. В каждом дизайне есть ограничения по размеру упаковки. Кроме того, производители также отдают предпочтение идеальным физическим размерам конечного продукта и требованиям бренда, таким как маркировка логотипа и процесс сериализации для отслеживания продукта.
Технические характеристики разъема в основном зависят от предполагаемого использования в реальных условиях. Различные функции приложения, а также любое возможное неправильное использование вместе определяют физические свойства, необходимые для соединителя. В портативных устройствах требования к конструкции будут намного выше, чтобы пациент мог свободно перемещаться. По сравнению с традиционными медицинскими устройствами, используемыми в клинических условиях, портативные медицинские устройства по своим конструктивным характеристикам ближе к характеристикам смартфонов. В число подключений медицинского технологического оборудования могут входить одноразовые датчики в одноразовых датчиках, до десятков тысяч вставок и отключений катушек ядерного магнитного резонанса или портативные глюкометры, которые носят мобильные врачи и пациенты 24 часа в сутки, семь дней. неделя. Конструкция оборудования, которое носит или носит пациент, должна быть способна функционировать в различных условиях. В полевых условиях, таких как дома пациента' есть различные уровни температуры и влажности, а частота ударов, вибрации и случайных падений намного превышает таковую в клинической среде, где различное оборудование используется профессионалы.